Badania kliniczne są ważnym etapem wprowadzania do użytku nowych leków.
Można wziąć udział w jednym z takich badań z zastosowaniem doustnego leku badanego dla osób z toczniem:
IM011-246 POETYK SLE-1 lub IM011-247 POETYK SLE-2.
Są to badania fazy III, dla kobiet i mężczyzn między 18 a 75 rokiem życia. Celem obydwu badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kluczowe kryteria kwalifikujące do obu badań:
- Kryteria włączenia do badań:
- Rozpoznany toczeń rumieniowaty układowy (TRU) co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową;
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał antyjądrowych (ANA) ≥ 1:80 podczas badania przesiewowego LUB dodatnie anty-dsDNA LUB dodatnie anty-Smith (anty-Sm);
- Wymagane jest co najmniej jedno leczenie podstawowe TRU przez ≥ 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
- Doustna terapia kortykosteroidami lekami przeciwmalarycznymi i/lub immunosupresyjnymi w leczeniu podstawowym jest dozwolona , ale nie jest wymagana.
2. Kryteria wykluczające udział w obydwu badaniach:
- Rozpoznanie TRU wywołanego lekami;
- Inne choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, łuszczyca, choroba zapalna jelit itp.), ale z wyjątkami – uczestnicy z autoimmunologiczną cukrzycą typu I, chorobą autoimmunologiczną tarczycy, celiakią lub wtórny zespołem Sjögrena nie są wykluczeni;
- Aktywne lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne tocznia;
- Aktywne, ciężkie toczniowe zapalenie nerek;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie;
- Rozpoznane aktywne zakażenie lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego w ciągu 30 dni od randomizacji lub leczenia doustnymi środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu 2 tygodni od randomizacji;
- Obecnie stosowane jakiekolwiek leczenie przewlekłej infekcji;
- Przyjmowanie więcej niż 1 leku immunosupresyjnego podczas badania przesiewowego;
- Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.
Szczegółowe informacje na temat badań oraz ośrodków je prowadzących można znaleźć odpowiednio:
IM011-246: NCT05617677 | BMS Study Connect
IM011-247: NCT05620407 | BMS Study Connect